仪器网(yiqi.com)欢迎您!

| 注册2 登录
网站首页-资讯-话题-产品-评测-品牌库-供应商-展会-招标-采购-知识-技术-社区-资料-方案-产品库-视频

技术中心

当前位置:仪器网>技术中心> 应用方案> 正文

药物晶型与质量控制的“隐形守护者”:赛默飞 XRD 在药物分析中的关键应用

来源:赛默飞化学分析仪器 更新时间:2026-03-25 18:15:29 阅读量:114
导读:从晶型鉴定到一致性评价的 XRD 技术解析

在药物研发与生产过程中,晶型(Polymorphism)不仅影响药物的溶解度、稳定性,还直接关系到疗效与安全性。如何实现对晶型的精准鉴定、杂相分析以及一致性评价,成为制药企业关注的核心问题。


赛默飞 ARL EQUINOX Pro XRD,正在成为药物固态分析领域的重要工具。

ARL EQUINOX Pro

X射线衍射仪

△点击图片查看产品详情及索取报价



Part.1

晶型鉴定:

从“看不见”到“精准识别”

以常见药用矿物——蒙脱石散为例,通过 XRD 可以快速识别其晶体结构特征:

典型特征峰位:

(001)约5.8°

(020)约19.8°

(060)约61.9°

实验结果表明,样品实测峰位与《中国药典》标准偏差比较,均远小于 ±0.2°,能够准确确认晶型结构是否符合标准



Part.2

杂相分析:

质量风险的“放大镜”

药物中的微量杂相,可能带来不可忽视的风险。

在蒙脱石样品中,通过15°–35°范围的精细扫描:

未检测到方石英特征峰 → 判定无方石英杂相

其它杂相峰强占比 <70% → 满足药典限度要求



 这体现了 XRD 的两大能力

定性识别杂相

定量评估杂相含量



Part.3

晶型一致性评价:

仿制药开发的关键

在一致性评价背景下,原料药晶型必须与参比制剂保持一致。

通过 XRD 谱图叠加:

若衍射峰完全重合 → 晶型一致

若存在差异 → 需进一步论证对疗效影响


这为药企提供了直观、可靠的质量对比手段



Part.4

辅料研究:

晶型稳定性的“环境响应”

不仅是 API,药用辅料同样关键。

以乳糖水合物为例:

XRD 可确认:

5 个批次样品均为 α- 乳糖水合物晶型

八强峰与标准数据库完全匹配


在湿度实验中进一步发现:

当湿度 >50% 时,晶型发生转变(α → 无定形)

α 晶型衍射峰强度随时间下降

赛默飞 XRD 的应用价值总结


综合两大应用案例,XRD 在药物分析中的价值可归纳为:


晶型精准鉴定(符合药典 /ICH 要求)


杂相检测与含量评估


批次与仿制药一致性评价


环境稳定性与转晶研究


辅料与制剂开发支持



4008558699转8161
留言咨询
{"id":"115330","user_id":"2626","company_id":"1665","name":"赛默飞化学分析仪器"}

参与评论

全部评论(0条)

相关产品推荐(★较多用户关注☆)
你可能还想看
  • 技术
  • 资讯
  • 百科
  • 应用
版权与免责声明

①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。

②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。

③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。

④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi

热点文章
落镖冲击试验仪在食品包装领域的应用解析
精准水质监测:ProDSS多参数水质测量仪助力陆基三文鱼生态养殖
小身材大能量,易度质量流量计在雾化器测量中的精准控制
2025药典新规解读(二):药品残留溶剂怎么测,福立方案帮您搞定
Aigtek高压放大器在柔性磁致伸缩纤维带薄膜实验中的应用
升温速率改变,DSC结果“大变脸”?揭秘影响测试结果的5大关键因素
霍尔德电子手提式多功能复合气体分析仪性能盘点:精准快速测多气体
净水器总是漏?实测:这套外壳气密检测方案让泄漏率直降90%
电工巡检真实案例:从无功数据看懂补偿柜故障
守护每一份资源价值,不止在地球日|ZA4000 系列助力地矿行业精准检测
近期话题
相关产品

在线留言

上传文档或图片,大小不超过10M
换一张?
取消