以全球标准，赋能中国生物制药丨Cytiva下游硬件本土化解决方案

在中国生物制药产业快速发展的背景下，下游纯化环节正面临规模化生产、本土化供应、安全合规与成本效率的多重挑战。

作为生命科学领域下游解决方案的先行者，Cytiva持续推进下游产品的本土化布局，以全球一致的技术标准与质量体系，助力中国客户实现稳定、可持续的发展。

商业化阶段对批间稳定性与合规性高度敏感；

快速扩产与成本控制，对交付和供应链韧性提出挑战。

在不降低任何性能与质量标准的前提下，为中国客户提供更稳定、更高效的下游产品支持；

所有本土化下游硬件产品：遵循Cytiva全球统一的质量体系与验证标准，执行同等的原材料控制、工艺规范与放行流程。

Cytiva下游硬件本土化产品

?KTAready extended是Cytiva推出的一次性工业级层析系统，用于支持生物制药下游纯化工艺的中试及商业化生产。系统在经典 ?KTAready平台基础上扩展了操作能力与工艺灵活性，适用于多种层析模式和复杂下游流程。

• BioProcess是Cytiva推出的生物工艺解决方案平台，旨在支持生物制药企业快速构建、灵活扩展并持续优化其生产能力，覆盖商业化生产的不同需求。

• BioProcess Modular System是针对特殊规模生产需求的层析系统，其最大流速可支持12000 L/h，面对当前上万升培养规模的物料也可轻松处理。BioProcess Modular System设计基于?KTAprocess，有助于技术转移和工艺扩大。

• BioProcess IC是Cytiva推出的下游溶液配制解决方案，通过在生产过程中按需在线配制缓冲液，替代传统的大体积离线缓冲液准备方式，广泛应用于层析等纯化步骤。IC利用少量高浓度母液，经精确比例控制在线混合生成目标缓冲液，可与层析系统及下游整体工艺无缝集成，帮助客户在保证工艺一致性和法规合规的同时，提升生产效率与设施利用率。

Cytiva不锈钢过滤系统为生物制药下游生产提供覆盖深层过滤，澄清、浓缩、缓冲液置换以及除病毒过滤等关键步骤的完整过滤解决方案，广泛应用于研发、中试及商业化生产阶段。

Cytiva的一次性过滤系统为生物制药最终制剂过滤与灌装前处理提供可靠支持，覆盖Bulk Filling（原液灌装） 与DPFS（成品终端除菌） 等关键应用场景，帮助客户在确保产品质量与法规合规的前提下，实现高效、可重复的生产。

如需了解具体方案或项目支持，欢迎联系我们，携手推动硬件本土化落地。