国家药监局发布《他克莫司测定试剂盒》行业标准2026年7月1日实施

近日，国家药监局发布行业标准《他克莫司测定试剂盒》YY/T 1964—2025。该标准的发布对于规范他克莫司测定试剂盒的生产、检验及使用具有重要意义，将于 2026 年 7 月 1 日起正式实施。

据悉，本标准由国家药品监督管理局提出，并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口管理。其起草工作汇聚了多方专业力量，文件起草单位包括北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易（上海）有限公司以及上海云泽生物科技有限公司 。主要起草人有李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春等，他们凭借专业知识与丰富经验，为标准的制定提供了坚实保障。​

从适用范围来看，本文件对他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存等方面均作出了明确规定，并描述了相应的试验方法。适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱 — 串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒 。该标准的实施将有助于提高他克莫司测定试剂盒产品质量，保障临床检测结果的准确性和可靠性，为相关医疗工作的开展提供有力支持。