诊疗新趋势！SCIEX Triple Quad 4500MD系统助力英夫利昔单抗精准定量

有没有一种方法，既准确，又稳定，还更“通用”？

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样本前处理流程基于创新的“Antibody-free”亲和提取，通过亲和磁珠与目标单抗结合达到样本的富集和纯化，再进行单抗的酶解与特异性肽段的检测定量，技术路线概括如下：

文中参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）《生物分析方法验证及样品分析》指导原则对该分析方法进行了全面的方法验证。验证指标包括定量下限、线性关系、选择性、批内与批间准确度、精密度、储存稳定性、携带污染效应及回收率等项，数据表明方法稳健性好、回收率高，可准确定量血基质中英夫利昔的浓度。其中回收率实验设计尤其细致，分别考察了磁珠结合回收率、酶解回收率以及提取回收率，根据结果分析，磁珠结合回收率大约为43%，而酶解回收率及提取回收率均在100%左右，说明基质效应及酶解过程均不造成化合物的损失。

文中采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）和酶联免疫吸附试验（ELISA）对29位接受英夫利昔单抗（IFX）治疗患者的血清样本分别进行检测，交叉验证结果采用加权Deming回归法和Bland-Altman分析法进行统计分析。结果表明，LC-MS/MS方法与ELISA结果具有良好的相关性。

? 基于特异性肽段进行定量，同时分析游离及结合态药物，真实反应药物暴露总水平；

? 前处理不依赖特定抗体，规避抗体批次间差异及交叉反应等，降低试剂成本，提升方法稳定性；

? 耐受血清及不同抗凝血浆基质，样本经3次冻融循环、4℃/?80℃长期储存仍稳定，方法稳健可靠，适配临检检落地；

? 从方法开发到临床验证，以4500MD和Citrine为代表的IVD液质平台以特异性高、定量范围宽、抗干扰能力强的技术优势，持续攻克单抗检测的痛点，为 IBD 精准诊疗提供可靠的药物监测方案！