合力质胜 药启新程 | 2025 SCIEX制药行业方案年度大事件精彩回顾

1. 简单自动化的分析流程

基于SCIEX ZenoTOF 7600系统和Molecule Profiler软件自动鉴定Fomivirsen体内体外代谢物。

2. 优异的灵敏度与采集速度

SCIEX ZenoTOF 7600高分辨系统具有高灵敏度和扫描速度快的特点，一次进样同时采集到更全面的一级和二级谱图信息。Zeno? Trap离子阱集功能，在进行数据采集时可提高低丰度代谢物的二级灵敏度，得到更高质量的二级谱图用于寡核苷酸序列覆盖度分析和代谢物鉴定。

3. 专业全面的软件数据库

Molecule Profiler软件进行代谢物分析，数据处理流程简单、灵活、高效，该软件可对寡核苷酸药物相关代谢物的碱基序列进行预测并通过二级谱图比对给出序列覆盖度信息。同时软件中包含352种核酸修饰库和83种核酸相关生物转化类型（均可手动添加），可以满足更多类型寡核苷酸药物代谢物鉴定工作。

4. 准确鉴定多种代谢产物

从体外和体内样本中共鉴定出17种Fomivirsen代谢物，并观察到Fomivirsen在血浆、肝脏和肾脏中被3’-外切酶代谢。

1. CMX410的发现不仅为结核病治疗提供了新的策略，还为开发新型抗结核药物提供了重要的参考。其独特的基于SuFEx化学的共价抑制机制，靶向结核杆菌生存必需且现有药物尚未充分开发的Pks13靶点，为克服日益严峻的耐药性问题提供了全新的解决方案。未来研究人员还将集中进一步优化CMX410的药代动力学特征，评估其在更广泛人群中的安全性和有效性，并探索其与其他抗结核药物的最佳组合方案。

2. SCIEX Echo MS+搭载ZenoTOF 7600高分辨质谱平台，通过检测完整蛋白分子量，满足共价结合药物的检测需求。

3. SCIEX Echo MS+平台具有快速的样品检测能力，最快可达1秒/样品，无需复杂样品前处理，即可满足酶动力学实验中高时效性的要求。

4. SCIEX Echo MS+搭载ZenoTOF 7600高分辨质谱平台既可以通过一级母离子进行定量，也可以通过高分辨率的MRM方式进行定量分析，为获取高质量定量数据提供了不同的选择。

1.分析速度快：

2. 简单高效：

3. 分离度高：

4. 灵敏度高：

· iCIEF通过聚焦对样品进行在线浓缩；

· Intabio ZT系统的超低流速带来了超高的离子化效率。

1. ZenoTOF 8600系统+EAD技术显著提升了药物代谢产物鉴定的灵敏度与可靠性。

2. 系统能够产生高质量、低误差的EAD碎片，有利于低丰度代谢产物的鉴定。

3. 硬件上的升级更新与集成化软件平台（SCIEX OS+Molecule Profiler）为药物代谢研究提供了高效、稳定的解决方案。

1. 对体内样本中带有新型药物连接子的抗体偶联药物（ADCs）进行完整蛋白分析时，需要对ADC进行免疫富集，并且需要具有高分辨率和高灵敏度的质谱仪器，才能实现准确的DAR值计算以及药物负载分布表征。

2. 经过优化的亲和捕获非变性尺寸排阻色谱-质谱（nSEC-MS）方法已成功用于在非临床药代动力学（TK）研究中表征食蟹猴体内ADC的体内分析过程。

3. 药物抗体比率（DAR）和药物负载分布特征提供了丰富的信息，有助于理解新型ADC的化学类型，这对于药物的早期研发至关重要。

LIF检测器使基线更平滑、灵敏度更高，有助于杂质检测和积分的准确性；

2.分辨率高：

相应的试剂盒方案可实现mRNA主峰与杂质的良好分离，环状RNA样品中CircRNA与其他构象的有效分离，准确定量纯度；

专利的毛细管液体温控技术保证实验的高度重复性；

软件具备权限管理、审计追踪功能，支持Empower数据采集和分析，方法从研发到质控快速无缝转移。 

1. 59种植物调节剂基质中的检出限低至0.5μg/kg-5μg/kg，低于药典要求10倍以上，线性、重现性、加标回收率均优于药典要求。

2. 15分钟梯度时间内，一针进样正负离子切换扫描的MRM模式快速定量不同加和形式的离子。

3. 9种水溶性植物生长调节剂和乙烯利残留量测定快速准确，优于药典要求。

2025 版《中国药典》将于 2025年6 月 1 日正式实施，该版药典在毛细管电泳（CE）方法上有了多项重要更新，涉及多种生物制品及药用辅料。相关CE方法的更新为医药行业提供了更精准、更科学的质量控制标准，相关企业和研发人员应密切关注这些变化，及时调整研发和生产中的检测技术，确保产品符合新的药典标准。

2020版《中国药典》第三部人用基因治疗产品总论相关杂质中提及了控制质粒不同形式的比例，但未提到检测方法和质粒超螺旋的相对百分含量，2025版《中国药典》通则3431质粒DNA构象测定法明确提出用毛细管凝胶电泳方法(CGE)检测质粒DNA不同构象和比例，是对总论的补充和完善。

SCIEX的毛细管电泳技术在这一领域展现了独特的优势，PA 800 Plus毛细管电泳系统及BioPhase? 8800高通量毛细管电泳搭配高灵敏度激光诱导荧光检测器(LIF检测器)及高分离度质粒DNA分析试剂盒，为质粒DNA构象测定提供了快速、高灵敏度和高分离度的解决方案，质粒中不同构象及聚体能够较好地实现分离（如图1，药典数据产生自SCIEX PA 800 Plus）。

探索未至之境 | 定量限提升33倍ZenoTOF 8600高分辨质谱多肽定量表现优异

基于构建的模型自动学习、预测MRM离子对，无需标准品进样，简化方法优化流程，节约成本

基于化合物结构，自动筛选最优的MS1和MSMS信号，实现高效数据分析

所有化合物采用一致的数据处理方法，基于化合物结构生成定量结果。

计算如半衰期（t_1/2）、清除率(clearance)和剩余百分比（%remaining）等参数，支持定制化终点计算报告，满足多样检测需求。

借助SCIEX质谱平台，实现数据采集同时进行自动化的数据处理。